Rückruf von bestimmten Cardiosave Hybrid und Rescue Intra durch Datascope/Getinge

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

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Die Cardiosave Hybrid Intraaortic Balloon Pump (IABP) und die Cardiosave Rescue IABP sind elektromechanische Systeme zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons. Diese Systeme unterstützen den linken Ventrikel vorübergehend durch Gegenpulsation. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform arbeitet, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren.

Die intraaortalen Ballonpumpen von Cardiosave sind für das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Sie werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Datascope, eine Tochtergesellschaft von Getinge, ruft Cardiosave Hybrid IABPs und Rescue IABPs zurück, da ein Kommunikationsverlust zwischen der Leiterplattenbaugruppe (PCBA) des ausführenden Prozessors und der PCBA des Videogenerators zu einer unerwarteten Abschaltung führen kann. Dieses Herunterfahren erfolgt ohne Warnungen oder Alarme, um den Benutzer zu alarmieren. Sobald der Fehler auftritt, müssen eine oder beide PCBAs ausgetauscht werden, damit das Gerät wieder funktioniert.

Ein unerwartetes Abschalten der Pumpe und jede auftretende Unterbrechung der Therapie können zu einem instabilen Blutfluss (hämodynamische Instabilität), Organschäden und/oder zum Tod führen, insbesondere bei Menschen, die schwer krank sind und höchstwahrscheinlich eine Therapie mit diesen Geräten erhalten.

Datascope/Getinge meldeten 42 Beschwerden über PCBA-Kommunikationsfehler, die zu unerwarteten Abschaltungen führten. Es liegen keine Berichte über Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem vor.

Am 7. Februar 2023 schickte Datascope/Getinge seinen Kunden einen Brief zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte. In dem Schreiben wurden als Teil einer Liste mehrerer Benachrichtigungen die folgenden klinischen Richtlinien und Benutzeraktionen im Zusammenhang mit dem PCBA-Kommunikationsfehler aufgeführt.

Datascope/Getinge hat eine Softwarekorrektur entwickelt, um dieses Problem zu beheben. Ein Servicemitarbeiter wird sich mit den Kunden in Verbindung setzen, um die Installation der Software zu vereinbaren, sobald diese verfügbar ist.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Datascope/Getinge-Vertreter wenden oder den technischen Support von Datascope/Getinge unter 1-888-943-8872, Optionen 4, 2, 1, Montag bis Freitag, zwischen 8:00 und 18:00 Uhr anrufen :00 Uhr (östliche Zeitzone).

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

31.03.2023