UPDATE: Risiko von Geräteausfällen beim Maquet/Datascope Cardiosave Intra von Getinge

31. August 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stellt ein Update zu Gerätefehlern bei Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid- und Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)-Geräten bereit. Die FDA gibt dieses Schreiben heraus, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister über die neuesten Rückrufe und Empfehlungen für Benutzer informiert sind.

Seit Juni 2023 haben Getinge/Maquet/Datascope zusätzliche freiwillige Rückrufe im Zusammenhang mit der Möglichkeit eines Geräteausfalls bei Cardiosave Hybrid- und Rescue IABP-Geräten eingeleitet und Abhilfestrategien bereitgestellt. Sechs davon wurden von der FDA als Klasse I eingestuft. Cardiosave IABP-Geräte können die Therapie unerwartet abschalten oder unterbrechen (Pumpenstopps), weil:

Die FDA arbeitet weiterhin mit dem Hersteller zusammen, um diese Probleme zu bewerten.

Während die FDA weiterhin über Geräteabschaltungen und Pumpenstopps besorgt ist, können diese Geräte bei Bedarf weiterhin zur Kreislaufunterstützung eingesetzt werden. Die FDA erkennt an, dass alternative Behandlungen begrenzt sind.

Das IABP ist ein Herzunterstützungsgerät, das in der Arterie in Brust und Bauch (absteigende Aorta) platziert wird. Das Gerät ist ein elektromechanisches System zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons. Diese Systeme unterstützen die linke Herzkammer vorübergehend durch Gegenpulsation. Eine Unterbrechung der Behandlung mit IABP kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Getinge/Maquet/Datasope stellt die IABP-Geräte CS300 und CS100/CS100i nicht mehr her. Obwohl diese Geräte möglicherweise noch verwendet werden, sind sie von den Rückrufen im Juni 2023 und Juli 2023 aufgrund von Gerätefehlern nicht betroffen. Die derzeit verfügbaren IABP-Geräte von Getinge/Maquet/Datascope sind Cardiosave Hybrid und Rescue.

Seit 2017 wertet und überwacht die FDA Medizingeräteberichte über das Herunterfahren und Therapieunterbrechungen (Pumpenstopps) von Getting/Maquet/Datascope Cardiosave IABP-Geräten. Derzeit ist das Ausmaß der Grundursachen oder die Häufigkeit von Geräteausfällen, Abschaltungen und/oder Pumpenstopps bei Cardiosave IABP-Geräten von Getinge/Maquet/Datascope nicht bekannt.

Die FDA hat sechs der jüngsten Rückrufe von Cardiosave Hybrid und Rescue IABP als Klasse I, die schwerwiegendste Art von Rückruf, identifiziert:

Informationen zu weiteren Rückrufen finden Sie unter Rückrufe von Medizinprodukten.

Die FDA wird weiterhin Probleme mit Cardiosave IABP-Geräten und die vom Hersteller ergriffenen Maßnahmen zur Behebung von Gerätefehlern überwachen.

Die FDA arbeitet weiterhin mit dem Hersteller zusammen, um die Faktoren zu verstehen, die zu den Geräteausfällen beitragen, sowie mögliche Strategien zur Schadensbegrenzung. Zu den Abhilfestrategien können Änderungen am Design und der Kennzeichnung des IABP-Geräts gehören.

Die FDA wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen oder Empfehlungen verfügbar werden.

Nachfolgend finden Sie einen Zeitplan und eine Zusammenfassung der früheren Mitteilungen der FDA im Zusammenhang mit den IABP-Geräten von Getinge/Maquet/Datascope.

Die FDA hat das einzigartige Geräteidentifizierungssystem eingeführt, um in den USA verkaufte Medizinprodukte von der Herstellung über den Vertrieb bis hin zur Verwendung durch den Patienten angemessen zu identifizieren. Weitere Informationen zu UDI finden Sie unter Unique Device Identification System (UDI Systems).

Wenn Sie Lieferprobleme haben, wenden Sie sich wegen eines Problems in der Lieferkette von Medizinprodukten an die FDA. Durch die Meldung von Versorgungsproblemen wird die FDA darüber informiert, wie sie bei der Behebung der Geräteversorgungsverfügbarkeit helfen kann. Die FDA ermutigt Gesundheitsdienstleister, alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse mit Getinge Maquet/Datascope IABP-Geräten zu melden.

Indem Sie unerwünschte Ereignisse umgehend melden, können Sie der FDA dabei helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen.

Wenn Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich an die Division of Industry and Consumer Education (DICE).

31.08.2023