Datascope/Maquet/Getinge ruft Cardiosave Hybrid und Rescue Intra zurück

Update: 31. August 2023

Bei den in diesem Rückruf beschriebenen Geräten handelt es sich um dieselben Geräte, die im UPDATE: Risk of Device Failures for Getinges Maquet/Datascope Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) – Letter to Health Care Providers vom 31. August 2023 angekündigt wurden.

Bitte beachten Sie, dass es sich bei diesem Rückruf um eine freiwillige Korrektur und nicht um eine Produktentfernung handelt.

Die FDA hat diese Rückrufmitteilung aktualisiert, um den wichtigen Hinweisbrief für medizinische Geräte vom 5. Juni 2023 aufzunehmen, der von Getinge/Maquet/Datascope an alle betroffenen Kunden gesendet wurde.

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Die Cardiosave Hybrid Intraaortic Balloon Pump (IABP) und die Cardiosave Rescue IABP sind elektromechanische Systeme zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons. Diese Systeme unterstützen den linken Ventrikel vorübergehend durch Gegenpulsation. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform arbeitet, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren.

Die intraaortalen Ballonpumpen von Cardiosave sind für das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Sie werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Datascope/Maquet/Getinge ruft die Cardiosave Hybrid und Rescue Intraaortic Balloon Pumps (IABPs) zurück, da diese aufgrund von Fehlern in der Leiterplattenbaugruppe (PCBA) im Ladepfad unerwartet abschalten können. Wenn dies geschieht, kann das Gerät aufgrund von Überspannungsschäden im Ladepfadstromkreis der Energieverwaltungsplatine möglicherweise nicht mehr in der Lage sein, Akkus in einem oder beiden Akkuschächten/-steckplätzen aufzuladen.

Die Verwendung einer betroffenen Pumpe kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, einschließlich instabilem Blutdruck, Verletzungen (z. B. unzureichende Blutversorgung oder Verletzung lebenswichtiger Organe) und Tod.

Datascope/Maquet/Getinge meldeten 252 Beschwerden. Es liegen keine Berichte über Verletzungen oder Todesfälle vor.

Am 5. Juni 2023 schickten Datascope/Maquet/Getinge allen betroffenen Kunden ein wichtiges Hinweisschreiben zu Medizinprodukten.

In dem Brief wurden die Kunden aufgefordert:

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Datascope/Maquet/Getinge-Vertreter wenden oder den technischen Support von Datascope/Maquet/Getinge unter 1-888-943-8872, Optionen 4, 2, 1, Montag bis Freitag, zwischen 8:00 Uhr anrufen: 00:00 Uhr und 18:00 Uhr (Eastern Time).

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

31.08.2023